外国投資家が医療機器の所有者である場合、医療機器をベトナムに合法的に輸入・流通させるためには、ベトナムにおける投資形態の実施に関する一般的要件（事業組織の設立や各種の出資など）に加えて、いくつかの別途要件を満たさなければなりません。
政令36号2016/ND-CPの第17条（政令169/2018/ND-CPにより一部改正）では、ベトナム国内で流通する医療機器の条件を規定しています。
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主なポイント
外国投資家は、医療機器を流通または輸入目的でベトナムに持ち込む場合、規定により以下の5つの条件を満たす必要があります。
- 有効期限が切れていない登録番号または輸入許可があること。ただし、医療用ガスには適用されません。
- 次の必須情報を含むラベルまたは補助ラベルがあること。
•医療機器の名称
•医療機器の自由販売証明書の登録番号
•医療機器の自由販売証明書の登録番号の所有者氏名及び住所
•医療機器の製造地
•製造年月日または使用期限。
•ロット番号または医療機器のシリアル番号
•保証元であるサプライヤー情報を検索可能とするガイダンス、医療機器の使用に関するガイダンス、修理及び保守に役立つ技術文書 - 医療機器 （所有者が定める使い捨て医療機器を除く） の修理及び保守に役立つ技術文書を有すること。
- ベトナム人に医療機器の使い方を指導すること。
- 製品の所有者によって定義された使い捨て医療機器、またはその医療機器が保証の対象ではないことを証明する文書がある場合を除き、保証センター、条件、及び保証期間に関する情報があること。
医療機器に同梱されていない医療機器の技術資料、使用方法、保証内容については、外国投資家は電子情報の形式で必要な内容を提供する必要があります。さらに、そのような情報にアクセスするためのガイドラインは、医療機器のラベルに明記する必要があります。
これらの要件を満たさない場合、医療法に対する行政違反及び罰則に関する政令176/2013/ND-CPによって、罰金を科せられる可能性があります。したがって、外資企業は、定期的に医療機器の状態を確認し、適切な管理手順を設定する必要があります。
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医療機器に関わらず、多くの機械・設備類、食品、化粧品などは、輸入許可だけではなく、ベトナムの市場流通へ出す前の手続きが必要となります。