再生医療分野など、ベトナム国で認められていない又は法令が整備されていない形式の治療をクリニックや病院において行いたい場合、新方式適用ライセンスというものがあるのをご存知でしょうか。
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診療と診察の定義（2009年診察診療法の第2条）
診察とは、問診、病歴の聴取、身体検査であり、必要に応じて、診断のための準臨床試験や機能別検査の実施を指定し、認められる適切な治療の方法を指定するものである。
診療とは、認められる専門技術を使用する行為を指し、患者に対し、救急、治療、ケア、機能回復を目的とした認可された医薬品を使用する行為を指す。
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新方式の適用ライセンス
新方式とは、診察診療における新たな技術手法と定義されています。以下の3つに区分されます。
- ベトナム又は海外における初の新方式
- 海外では認可済みでベトナムで初の新方式
- ベトナムでは認可可能であるが、初の拠点ライセンスである場合
1番は、ベトナム初の方式と海外でも初の方式に分かれ、担当当局が変わります。
2番は、保健省の鑑定により、ライセンス要請が発給されるケースと保健省の確認文書が発給されるケースに分かれます。
3番は、保健省の認定となります。
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新方式ですから、ベトナム企業であっても、当該ライセンスの取得経験を有する企業は非常に少なくなります。いわゆる政府裁量分野のライセンスですので、表玄関のお話ばかりではないのが実状と聞いています。
しかしながら、再生医療分野は、多くの可能性を秘めており、且つ違法業者又はグレー業者はベトナムにも日増しに増えているのではないでしょうか。
弊社は、ベトナム国が再生医療分野について日本国とは違う方針や法制度を構築していくだろうという私見に基づいて、日本人がベトナム国に治療を受けに来る可能性、ベトナム原産の製品が日本へ輸出される可能性について、ビジネスモデルを考えています。